La
adición de la terapia hormonal a la radioterapia después de la cirugía mostró
mejoras significativas en la supervivencia en un estudio reciente en el que
participaron hombres con cáncer de
próstata recurrente.
La supervivencia se mejoró en
pacientes con cáncer de próstata
recurrente cuando la terapia hormonal se añadió al tratamiento de radiación
después de la cirugía, según un estudio reciente publicado en The New EnglandJournal of Medicine.
En el ensayo multicéntrico - que
inicialmente reclutó a 760 hombres con recurrencia bioquímica después de la
prostatectomía radical - los pacientes fueron asignados aleatoriamente al
tratamiento con bicalutamida o placebo durante dos años, junto con 6,5 semanas
de radioterapia.
Después de una mediana de
seguimiento de 13 años, la tasa actual de supervivencia global (OS) a los 12
años fue de 76,3 por ciento para los pacientes tratados con bicalutamida, en
comparación con el 71,3 por ciento para los pacientes en el grupo placebo. La
incidencia de 12 años de muerte por cáncer
de próstata fue del 5,8 por ciento frente al 13,4 por ciento,
respectivamente. La incidencia acumulada de cáncer de próstata metastásico a los 12 años fue del 14,5 por
ciento en el grupo bicalutamida y del 23,0 por ciento en el grupo placebo.
"Nuestro
estudio indica que los tratamientos hormonales deben ser incorporados en la
gestión de los hombres que necesitan radioterapia después de la cirugía para el
cáncer de próstata", el
autor Howard Sandler, MD, presidente del Departamento de Oncología de Radiación
en el Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute en Cedar's Sinai, Dijo en un
comunicado.
El ensayo doble, controlado con
placebo se llevó a cabo entre 1998 y 2003, los pacientes inscritos que habían
tenido su glándula prostática eliminado por enfermedad localizada. La
enfermedad de los pacientes se evaluó originalmente, sobre la base de pruebas
patológicas, como estadio tumoral T2 o T3 sin afectación ganglionar.
Los pacientes elegibles también
tenían que tener un nivel detectable de PSA de 0,2 a 4,0 ng/ml al menos ocho
semanas después de la cirugía. Además, los pacientes no podían participar en el
estudio si habían recibido previamente quimioterapia, radioterapia u
hormonoterapia (con excepción de la terapia hormonal a corto plazo
preoperatoria de dos a seis meses en algunos pacientes [el 6,4% de los
inscritos]) para el cáncer de próstata.
La radioterapia de rescate
comenzó a las 12 semanas después de la aleatorización. Se administró una dosis
total de 64,8 Gy en 36 fracciones diarias de 1,8 Gy a una velocidad de cinco
sesiones por semana. A partir de la iniciación de la radioterapia, a los
pacientes se les administró, a diario, 150 mg de bicalutamida o un comprimido
de placebo. Los pacientes recibieron sus respectivos tratamientos durante 24
meses.
Al comienzo y al final de la
radioterapia, los investigadores evaluaron la historia clínica de los
pacientes, el examen físico, la puntuación de la escala Karnofsky, el recuento
sanguíneo completo, el nivel de PSA, el nivel sérico de alanina aminotransferasa,
el nivel de bilirrubina y los informes de cualquier acontecimiento adverso
relacionado con el tratamiento. Las evaluaciones subsiguientes de seguimiento
se realizaron cada tres meses durante dos años, luego cada seis meses durante
tres años, y luego cada año. Se realizaron exploraciones de hueso y tomografía
computarizada en la recurrencia bioquímica posterior. Se recomendó un bloqueo
máximo de andrógenos si se presentaba enfermedad metastásica o si el nivel
sérico de PSA aumentaba a más de 4,0 ng/ml.
Los dos grupos de pacientes
estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y
tumorales. La mediana de edad de los pacientes fue de 65 años, y el nivel medio
de PSA en la entrada del estudio fue de 0,6 ng/ml. El intervalo mediano entre
la cirugía y el primer nivel de PSA detectable fue de 1,4 años, y el intervalo
medio entre la cirugía y la entrada al estudio fue de 2,1 años.
El criterio principal de
valoración fue la tasa de OS. Los criterios de valoración secundarios
preespecificados incluían la muerte específica de la enfermedad, las metástasis
a distancia, la progresión local de la enfermedad, la muerte no específica de
la enfermedad, cualquier progresión de la enfermedad incluyendo una segunda
recidiva bioquímica y los eventos adversos.
Un total de 21 pacientes tratados
con bicalutamida murió de cáncer de
próstata, en comparación con 46 pacientes en el grupo placebo. La
incidencia acumulada de una segunda recidiva bioquímica a los 12 años fue del
44,0 por ciento en el grupo bicalutamida, en comparación con el 67,9 por ciento
en el grupo placebo.
En términos de toxicidad, la
incidencia de eventos adversos tardíos asociados con la radioterapia fue
similar entre los dos grupos de tratamiento. La ginecomastia se observó en el
69,7 por ciento de los pacientes en el grupo bicalutamida, en comparación con
el 10,9 por ciento de los pacientes en el grupo placebo.
"Los
hallazgos de este estudio (que la adición de terapia antiandrógena a la
radiación usada típicamente contra la recurrencia reduce la incidencia de
metástasis, la muerte por cáncer de
próstata y las muertes en general) cambiará el estándar de atención para
los pacientes que experimentan una recurrencia postoperatoria",
autor William U. Shipley, MD, Massachusetts Hospital General del Departamento
de Radiación Oncológica, dijo en un comunicado.
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